안녕하세요. 클린룸, 냉난방 공조설비 시공 전문업체 (주)에이치엔에스 김실장 입니다.

클린룸을 구축하는 의료, 제약업계의 인증 중 하나인 GMP와 cGMP는 모두 제조 공정에서의 품질 관리와 관련된 기준이지만, 그 세부 사항과 적용 범위에서 차이가 있습니다. 오늘은 cGMP란 무엇인지 어떤 차이점이 있는지 살펴보도록 하겠습니다.

cGMP란 무엇일까?

위의 기사들을 읽어보면 'cGMP 수준의 생산시설', 'cGMP 인증' 이라는 말을 확인할 수 있습니다. 흔히 GMP라는 용어와 개념은 알고 있지만 cGMP는 약간 생소할 수 있는데요.

cGMP는 current Good Manufacturing Practice의 약어입니다.

그대로 번역하면 가장 최근의 GMP라고 해석할 수 있겠습니다.

정확한 의미는 미국의 의약품 규제기관인 FDA에서 발행한 가장 높은 수준의 GMP를 말합니다.

그래서 cGMP 인증을 획득하면 의약품 제조 품질 수준이 높아진다고 이해할 수 있습니다.

CGMP가 적용되는 현장

셀트리온은 청주 공장의 PFS 생산 라인에 대해 미국 FDA의 cGMP 인증을 최근 획득했습니다. 이는 의료기기 제조 분야에서도 cGMP 인증의 중요성을 보여줍니다.

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