안녕하세요. 클린룸, 냉난방 공조설비 시공 전문업체 (주)에이치엔에스 김실장 입니다.

의료기기 제조시설의 청정도 관리는 제조업자가 품목의 특성과 제조공정을 고려하여 판단해야 하며 위험기반 접근방식을 통해 모든 위험을 최소화하기 위한 지속적인 노력이 필요합니다. 의료용 설비를 제조하는 제조사의 클린룸을 시공할 때에는 관련된 규정을 준수하고 클래스 등급을 맞추기 위해 노력을 다합니다. 오늘은 의료기기 및 제조하는 공정에서 청정도 관리가 필요한 제품들을 살펴보도록 하겠습니다.

청정도 관리가 필요한 의료기기 제품

- 멸균 또는 사용 이전에 제조업자에 의하여 세척(clean)되는 제품

* 멸균주사침, 혈액저장용기, 관상동맥캐뉼러 등

- 멸균 또는 사용 이전에 세척공정(cleaning process)을 필요로 하는 비멸균 상태로 공급되는 제품

* 재사용가능 채혈침, 치과용임플란트가이드, 체내형 범용 프로브, 합성폴리머 재료, 배액용 튜브 또는 그와 유사한 튜빙용 제품류 등

- 제품이 멸균 또는 사용 이전에 세척될 수 없고, 청결이 사용상 중요한 제품

* 흡수성 봉합사, 조직수복용 생체재료(필러), 체외진단 시약 등

- 비멸균 상태로 공급되며, 그 청결이 사용상 중요한 제품

* 상처부위를 세정하기 위해 식염수 등을 분사하는 주사기, 수액세트, 의료용 스태플, 의료용 세정기, 내시경용 기구, 의료용 개공기구, 창상피복제 등

- 공정에서의 사용물질(process agents)이 제조과정에서 제거되는 것

* 골접합용 나사 표면에 아노다이징 처리 후 산처리제 및 유기 세척제 제거 등

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