안녕하세요. 클린룸, 냉난방 공조설비 시공 전문업체 (주)에이치엔에스입니다.

오늘은 의료기기 제조 분야에서 매우 중요한 주제인 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증에 대해 다루려고 합니다. 의료기기는 환자의 건강과 생명에 직접적인 영향을 미치기 때문에, 그 품질과 안전성은 무엇보다 중요합니다. GMP 인증은 이러한 요소를 보장하는데 중추적인 역할을 합니다. 지금부터 의료기기 GMP 인증의 적용 대상과 신청 절차를 함께 살펴봅시다.

의료기기 GMP 적용대상

의료기기 GMP 인증의 목적은 아래와 같습니다.

*자료출처: 식품의약품안전처 의료기기전자민원



"의료기기 제조·수입업자 및 임상시험용 의료기기 제조·수입자에 대한 GMP 적합성평가에 있어 평가절차 및 내용을 명확히 하여 투명성·공정성을 확보하고자 하는 것"

[적용대상]

1) 의료기기 제조업자

2) 의료기기 수입업자

3) 임상시험용 의료기기 제조·수입자



[의료기기 GMP 의무화 적용시기]

신규업소 : 2004. 5. 30 부터

기존업소 : 2007. 5. 30 까지 적용

※ 품질관리심사기관은 적합성평가를 신청받은 날로부터 7일 이내에 식약처에 보고하고 신청인에게 심사일을 통보하여야 함

의료기기 제조분야의 품질향상을 위한

GMP인증은 규정에 따른 평가를 통해 인증됩니다.

에이치엔에스는 GMP인증을 위한 전국 지역의 클린룸, 냉난방시설, 공조시설 등의 서비스를 제공하며 클린룸 및 실험실 장비 제공도 함께 하고 있습니다. 현장에 가장 적합하고 품질 높은 클린룸 솔루션을 제공하여 결과적으로 사업에 긍정적인 영향을 미치도록 합니다. 에이치엔에스는 표준화된 기술로 고도의 청정환경을 조성합니다. 감사합니다.